国产老妇伦国产熟女老妇视频,男人用嘴添女人下身免费视频,国产亚洲成av人片在线观看下载,亚洲av成人精品一区二区三区

當(dāng)前位置:主頁 > 技術(shù)文章 > FDA發(fā)布注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢指南草案

技術(shù)文章

Technical articles

FDA發(fā)布注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢指南草案

時間:2021-12-24 點擊次數(shù):2314

    美國FDA于2021年12月16日發(fā)布了《注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢查》指南草案,幫助制藥企業(yè)建立檢查檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法,確保其注射劑不含可見異物。

    指南源于FDA對“可見異物會危及患者安全"的擔(dān)憂。FDA引用了已發(fā)表的涉及嚴(yán)重不良事件的病例報告,這些不良事件包括感染、靜脈和動脈栓塞以及內(nèi)臟器官內(nèi)的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位,患者還發(fā)生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。

    根據(jù)FDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,F(xiàn)DA2021財年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標(biāo)識成分、亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)問題、甲醇污染(洗手液)、注射劑微粒問題、包裝標(biāo)簽錯誤,總計占召回比例的70%以上。FDA2020財年注射劑召回事件共16起,注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一,同時,也被視為召回問題中風(fēng)險性最高的問題。

    FDA指出,注射產(chǎn)品的每個單位都應(yīng)在最終容器中且在貼標(biāo)前進(jìn)行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術(shù)進(jìn)行。自動檢測既可以替代人工目檢,也可以作為一種額外的檢測手段,這種技術(shù)可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產(chǎn)品檢測。

   《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規(guī)定也越來越翔實,越來越嚴(yán)格。有數(shù)據(jù)顯示,2010年至今,在中國因藥品質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品,大多是注射劑,召回原因中“可見異物項"不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次最多。近年來,全國多地出現(xiàn)藥企因注射劑可見異物被國家藥監(jiān)部門罰沒,既為企業(yè)增加了經(jīng)營負(fù)擔(dān),又引發(fā)了群眾對用藥安全的擔(dān)憂??梢姰愇餀z測已經(jīng)成為保障藥品安全的重要舉措之一。

    傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶(袋、支)進(jìn)行燈檢,但因其局限性,使得企業(yè)藥品質(zhì)控存在一定難度和風(fēng)險。全自動可見異物檢測儀可以很好的彌補(bǔ)人工燈檢的不足。

    施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統(tǒng)集自動進(jìn)樣、檢測、數(shù)據(jù)處理等全自動檢測功能于一身,具備數(shù)據(jù)備份、審計追蹤、權(quán)限分級等多項能力,其搭載的“軌跡追蹤"技術(shù),實現(xiàn)了可見異物的準(zhǔn)確計數(shù)和定量,讓可見異物檢測變得更簡單、更穩(wěn)定!

    啟樂專注于科學(xué)儀器的研發(fā)與生產(chǎn),為藥品安全保駕護(hù)航!

微信圖片_20210706160024.jpg





版權(quán)所有 © 2025 施啟樂(廣州)儀器有限公司 備案號:粵ICP備17019863號 技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng) 管理登陸 GoogleSitemap

聯(lián)系方式 二維碼

服務(wù)熱線

13958586395

掃一掃,關(guān)注我們

亚洲爆乳精品无码一区二区三区| 伊人色综合久久天天伊人| 免费a级毛片18禁网站app| 东北女人毛多水多牲交视频| A级毛片无码免费真人久久| 中文天堂资源在线WWW| 24adc年龄确认18周岁进入| 性色AV无码久久一区二区三区| 无码人妻丰满熟妇区免费| 无码人妻久久一区二区三区蜜桃| 亚洲精品一区久久久久久| 欧美日韩毛片熟妇有码无码| 嫩草伊人久久精品少妇AV| 狂躁美女大bbbbbb视频| 天堂av无码大芭蕉伊人av不卡| 搡老熟女国产| 甜性涩爱在线播放| 免费人成激情视频在线观看冫| 久久久久久久99精品国产片| 扒开她的乳罩狂摸她的胸亲吻| 韩国三级日本三级人与波| 亚洲av成人无码精品网站老司机| 性一交一无一伦一精一品| 久久久欧美国产精品人妻噜噜| 制服(校园1v1)| 草莓视频app黄| 孩交精品xxxx视频视频| 宝让我吃你的小扇贝| 极品妇女扒开粉嫩小泬| 久久无码av三级| 欧美老肥婆牲交videos| 久久午夜夜伦鲁鲁片无码免费| 成人精品一区二区三区中文字幕| 伊人久久大香线蕉亚洲五月天| 日日碰狠狠躁久久躁综合网| 无码久久久久久久久| 被黑人伦流澡到高潮hnp动漫| 极品尤物被啪到呻吟喷水| 真实的和子乱拍在线观看| 亚洲精品无码久久久影院相关影片| 久久久久亚洲av成人无码电影|